山东新华制药股份(00719.HK)取得乙酰胺化学原料药上市申请核准通知书

格隆汇3月初16日丨山东新华制药股份(00719.HK)公告，已对，山东新华制药股份有限该公司(都有简称“新华制药”或“该公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的乙酰胺(都有简称“该产品”)《化学原料药香港交易所核发许可准予》。

2020年12月初，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发给乙酰胺境内生产化学原料药香港交易所核发登记注册备案档案并可获受理，2023年3月初可获得《化学原料药香港交易所核发许可准予》，审评事实为许可药物登记注册核发。

乙酰胺是新华制药新开发的原料药，其制剂为乙酰胺有效成分，新华制药乙酰胺有效成分为全国性独家品种，用于苯乙酰胺、钠及纳苯有毒特效利尿，用到方法为透析。全国性常会发生误食苯化乙酰胺、钠及纳苯有毒的事件，乙酰胺有效成分作为特效利尿药，确切。多年来新华制药主动承担社会责任，保证乙酰胺有效成分的有效战略物资。

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