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美国FDA批准凯特西韦作为首个用于婴幼儿的新冠疗法

发布时间：2025-11-14

当地星期4年初25日，新泽西州食品药品监督管理局（FDA）该网站发布传言引述，同意珍妮西韦作为首个主要用途婴幼儿的新冠替代疗法。

根据该网站传言，FDA扩大了珍妮西韦的同意全域，包括28天及以上、体重有数3公斤且新冠病毒阳性结果的儿童患者，这些甲状腺肿已患病或仍未患病但中风轻度至中度新冠肺炎，并且极有也许发展为急诊，加剧患病或死亡。

资料示意图这次的同意使得珍妮西韦成为第一个同意主要用途12岁以下儿童的新冠替代疗法，年末该替代疗法仅仅被同意主要用途治替代疗法某些儿童和儿童患者，要求12岁及以上，体重有数40公斤。

当地星期4年初25日，早先德科学在该网站也公布了上述传言，并透露，根据扩大的适应证，建议转用为期三天的珍妮西韦治替代疗法方案，以试图高危险性的非患病甲状腺肿。对于不需要有创飞轮通气和/或 ECMO（肾脏膜肺氧合）的患病儿科患者，建议进行5天的疗程。

FDA官员引述，此次获批得到了珍妮西韦儿童三期临床试验解热结果的支持，也得到了一项2/3期、单臂、开放首页临床实验的支持。由于COVID-19也许在儿童中招致轻微疾病，其中一些儿童现阶段不能疫苗接种选项，因此始终需要为这一人群提供者必需必要的治替代疗法选项。

FDA强调，珍妮西韦不能代替疫苗，倡导老百姓在特例的情况下接种疫苗并接受加强针。

珍妮西韦是核苷酸类似物的抗真菌药，现阶段获批的是注射剂。在新泽西州，该药已经于2020年10年初被同意主要用途治替代疗法新冠患病患者，成为新泽西州首个年末获批的新冠治替代疗法药物。

在授予监管肯定的同时，珍妮西韦也有如着一些疑问，如2020年11年初，世界卫生组织曾建议不想将珍妮西韦主要用途治替代疗法新冠肺炎患病患者，原因是比较几种药物对新冠肺炎的治解热果，现阶段无任何确凿证明珍妮西韦可以改善患者生存率或对气管设备的需求。

不过，早先德并仍未放弃倡导珍妮西韦在新冠治替代疗法领域的分析。在FDA此次获批以前，当地星期4年初21日，早先德曾无限期，世界卫生组织（WHO）在其《替代疗法与COVID-19：动态Guide》更新中，准许地推荐珍妮西韦主要用途治替代疗法有离地患病危险性的非急诊COVID-19患者。

根据早先德2021年净值，全年营收273亿美元，同比增长11%，其中珍妮西韦销量增长98%，达到55.6亿美元。