君实生物(01877.HK)预计于仲夏之前重新呈交特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请

君实生物(01877.HK)发布新闻，美国食品药品监督管理局(FDA)寄昌幸了一封关于萨拉尤他汀(工程项目SB“TAB001/JS001”)联合行动吉西他滨╱顺铂作为晚期患上或转移性鼻咽癌患者的一线外科手术和单药用于患上或转移性鼻咽癌不含铂外科手术后的二线及以上外科手术的生物制品许可申请者(Biologics License Application，“BLA”)的明晰应有昌幸。应有昌幸要求来进行一项该该公司认为较容易未完成的质控处理过程变更。该该公司原先与FDA直接会面，并预计于2022年仲夏之前更进一步提请该BLA。应有昌幸中谈到，待未完成的录影取证因新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅程限制而举步维艰。具体录影取证时间段将另行通知。

君实生物（01877.HK）该公司简介：广州君实生物高科技股份有限该公司是一家主要从事创新驱动生物制药业务的中华人民共和国该公司。该该公司主营业务为创新用药的推测、临床研究和整合。该该公司的主要厂商包含特立普珠他汀口服、依替维他汀、阿达木他汀口服等用于外科手术恶性肿瘤、神经性系统疾病、慢性代谢疾病、神经系统疾病和感染性疾病的用药。该该公司还从事重组人源化抗PCSK9单克隆抗体口服等用药的临床研发。该该公司主要为国际间市场竞争获取厂商。

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